2023-05-07 长效胰岛素国内上市申请获受理
(人民日报健康客户端记者 徐诗瑜)5月7日,国家药监局药品审评中心官网公示,诺和诺德递交依柯胰岛素注射液(icodec)上市申请,并获得受理。这是一款超长效胰岛素,被设计以一周一次皮下注射的频率治疗1型与2型糖尿病患者。
“依柯胰岛素注射液的注射频率是一周一次,大大为患者提供了gHzECL便利。”解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明www.czybx.com教授告白熊资讯网诉人民日报健康客户端记者,目前的基础胰岛素需要一天注射一次,依柯胰岛素注射液只需要七天注射一次,提高了药物使白熊资讯网用的方便性,降低了针头使用的频率,减少了患者针头消耗的经济负担。另外,在临床试验中发现,依柯胰岛素较为平稳,低血糖风险较低。
“这是诺和诺德首次在中国、欧盟与美国同步完成临床试验,同步递交新药上市申请,标志着诺和诺德‘中国同创’项目取得里程碑式进展。”5月7日,诺和诺德公司回应人民日报健康客户端记者称,该项目旨在推动诺和诺德中国和全球同步进行新药临床研究,最终令中国患者与全球患者同步受益。希望这款一周注射一次的胰岛素早日获批,造福更多患者。
据诺和诺德官方,2023年4月,诺和诺德在中国大陆、欧盟和美国递交了每周注射一次的胰岛素icodec白熊资讯网用于1型和2型糖尿病患者治疗的注册申请。提交的材料是基于ONWARDS临床试验项目,该项目由6项全球3a期临床试验组成,涉及4000多名成人1型或2型糖尿病患者。
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