2023-05-17 再聊高血压诊断界值下调风波

“强化血压管理是必然的趋势，越来越多的权威高血压指南已经明确推荐，对高血压患者的血压管理须更加严格，最好将血压控制到低于130/80 mmHg。这个更加严格的高血压诊断标准有利于提高公众对自身血压的关注度，并采取积极的治疗措施。”

2023年5月17日是第19个世界高血压日，今年的主题为“精准测量，有效控制，健康长寿”。据国家心血管病中心统计，目前中国现有高血压患者已超过3亿，平均每4个成年人就有1人患高血压。作为重要公共卫生事件，有关其诊断标准的讨论也一直持久不绝。

2023年3月11日，在2022中国高血压年会暨第24届国际高血压及相关疾病学术研讨会上，各专家讨论了《中国高血压防治指南2023》（以下简称“2023防治指南”）的更新要点，本次会议确定高血压诊断界值仍为 140/90mmHg。这是防治指南自2018年修订后的又一次更新，由中国高血压联盟发起。

最近的一次界值争议在此之前。2022年11月13日，由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》（以下简称“临床指南”）中，将我国成人高血压诊断界值从140/90mmHg下调为130/80mmHg。11月15日晚，国家卫生健康委员会公开发布消息回应称：“成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。”

据悉，高血压是指血液在血管中流动时对血管壁造成的压力值持续高于正常值的现象，是最常见的心血管疾病之一，也是导致脑卒中（俗称“中风”）、冠心病（冠状动脉粥样硬化性心脏病）、心力衰竭等疾病的重要危险因素。

近日，澎湃科技再次采访了临床指南制订者之一、复旦大学附属华山医院心内科李勇教授。在去年界值标准讨论最热烈的时候，李勇曾向澎湃科技表示：“指南的制订没有哪个机构说了算的说法，如果一定要有，我只好说是科学说了算。科学是所有学科专业人士的智慧结晶。如果我们把高血压标准从140/90mmHg降到130/80mmHg，虽然增加了2亿多的患者，但是其中大约只有20%的病人需要接受降压药治疗。”（详见澎湃科技报道《专访高血压实践指南制订者之一李勇：没有哪个机构说了算的说法》）。

在这次最新的采访中，李勇依然认为：“强化血压管理是必然的趋势，不管是北美的SPRINT研究（美国人群强化降压的里程碑式研究），还是中国医学科学院阜外医院高血压中心蔡军教授领导的STEP研究，越来越多的权威高血压指南已经明确推荐，对高血压患者的血压管理须更加严格，最好将血压控制到低于130/80mmHg。这个更加严格的高血压诊断标准有利于提高公众对自身血压的关注度，并采取积极的治疗措施。”

不过，也有专家持反对意见。北京高血压联盟研究所所长、中//www.czybx.com国高血压联盟主席、95岁的刘力生教授曾在接受“医学界”采访时表示，“现在不是提倡高血压范围越低越好的时代。”她认为，没有高质量的证据指出，血压在130/80mmHg范围内，药物治疗会取得明显收益。刘力生表示：“这不仅仅是学术上的争论，而是会造成巨大的社会影响和慢病管理负担。”

浮动的高血压标准

临床指南通过既往一系列循证医学研究指出，在18岁及以上成人中，血压在SBP（收缩压）130-139mmHg和/或DBP（舒张压）80-89mmHg的人群，心血管病发病和死亡的相对风险升高30%~90%。而对该人群进行降压治疗，可降低心血管病相对风险，降低卒中复发风险等。以新标准估算，中国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。

此前，中国一直沿用《中国高血压防治指南2018》（以下简称“2018防治指南”）的标准，即当血压处于130-139mmHg/80-89mmHg时不被判定为高血压，属于正常高值，当非同日3次血压超过140/90mmHg时，可被确定为是高血压患者。

此外，在高血压分级标准方面，复旦大学附属华山医院心内科副主任李剑此前向澎湃科技表示：“以前的防治指南将高血压细化为了一级高血压、二级高血压、三级高血压。但这种分级方式在临床应用方面并不是很清晰明了，而这次（临床指南）由三分法简化为两分法：一级高血压（130-139mmHg/80-89mmHg）和二级高血压（140mmHg/DB90mmHg）。从临床应用的角度来看，极大简化了继续医学教育和临床方面对高血压的防控步骤。”（详见澎湃科技报道《高血压诊断界值下调，华山医院专家：意义不止于医药领域》）

根据临床指南的标准和分类，中国将新增约2.45亿人需开始高血压早期非药物干预或药物治疗。不过临床指南也同时指出，若是1级高血压，但心血管危险因素（基础疾病、生活方式、年龄和家史等）小于2个，可以先进行3至6个月的生活方法干预，若血压仍大于130mmHg/80mmHg，再考虑启动降压药物治疗。

这也是李勇再次向澎湃科技强调的：“并没有要求所有血压在130mmHg/80mmHg以上的患者都立刻去服药，有人说下调标准会增加医疗负担和公众经济负担。首先，我们国家大部分降压药已经进入医保，owuQKRgZW价格非常便宜，同时使用2种降压药物，每天花费几角钱的药费，就能将大多数高血压患者的血压降低到130/80 mmHg以下。有研究表明，将血压控制在此范围，可以减少30%左右的心血管事件。卫生经济学研究表明，高血压患者发生脑卒中、心肌梗死等导致死亡或反复住院所需的费用，远比血压管理支出的费用要多，即使救治成功，后续的护理和医疗费用也不少。因此，从经济角度入手，强化降压治疗是很划算的。其次，中国目前面临的高血压管理困境之一是大家都不重视这个问题，所以下调标准的作用之一是引起大家对此病的重视，所以我们要花大力气来提醒大家，引起大家对此病的重视。”

李勇进一步解释：“这其实也涉及到高血压科普对象是谁的问题。在美国，高血压指南不只是写给医生看的，更重要的是写给普通公众看的，美国高血压指南中描述“高血压”的词不是用学术性的“Hypertension”，而是用更简单易懂的“high blood pressure”，就是为了更好地科普高血压，让积极管理血压的理念进入千家万户，深入人心。”

高血压界值浮动代表什么？李勇认为，这代表我们对高血压疾病的认//www.czybx.com识不断深入。他举例，从高血压的临床诊疗历史沿革上来讲，70年多年前，医学权威对高血压的认知是，随着年龄的增加，血压增高是一种正常的代偿反应，如果扼杀这种正常的身体代偿反应，可能造成更严重的后果。因此当时对于70岁以上老年人的高血压，并不采取治疗措施。“但事实上，高血压对人的身体会造成不良影响，我举几个典型的案例：美国总统罗斯福和前苏联领导人斯大林均死于高血压导致的脑出血，英国前首相丘吉尔也因为高血压导致脑卒中。一直到20世纪60年代，美国的‘弗明翰’（Framingham）研究（始于1948年，是一项旨在调查和预测，心血管疾病和其他健康问www.czybx.com题的发生率和风险因素的流行病学研究）显示，高血压直接与心肌梗死和脑卒中相关。随后2项在美国退伍军人中进行的研究发现，基线舒张压超过95mmHg的患者接受降压治疗，可显著降低心肌梗死、脑卒中以及全因死亡的概率。”

“这是对于舒张压的研究，接着上世纪80年代，瑞典、英国进行了一系列老年收缩期高血压的治疗，结果都显示，发现只要收缩压降下来，就能降低很多心血管疾病，尤其是脑卒中的患病风险。因此，在一系列的研究之后，国际上高血压诊断标准界值定为达到或超过140/90mmHg，并一直延续至今。”李勇说道。因此，从历史维度看，高血压界值调整也代表着医学的不断发展和进步。

不过，刘力生并不这么看。她担忧高血压临界值改变会为基层高血压管理带来难题。自2018年，中国高血压联盟每周都在河南省开展基层高血压管理，提高疾病知晓率、治疗率、控制率。根据多年的实践经验，基层医生把血压控制在140/90mmHg以下都不容易，如果降到130/80mmHg，难度更高。

安徽省合肥市肥西县三河镇中心卫生院院长廖剑此前也向媒体表示，在中国，高血压等慢病管理是基本公共卫生服务的一部分，有经费补贴，“≥65岁老年高血压患者的血压控制在150/90 mmHg以下，如果能耐受，可进一步降至140/90 mmHg以下。”

李勇认为，总体来看，降压诊疗标准针对绝大多数正常人，在具体应用中，降压范围还要因人而异。他解释道：“其实根据个人体型、身高等的不同，每个人的血压标准都是不一样的，可能对于一个健硕的男子来说，SBP（收缩压）≥120mmHg是正常血压，但对于一个瘦小的女子来说，可能血压已经偏高了。所以我们明确，如果按照严格意义的高血压标准来讲，每个人的高血压临界值都是不同的。如果对于一个很高大的人来说，把血压降在130mmHg/80mmHg，他每天都精神不济，我们就需要适当地放宽血压降低的标准，或许逐步将血压降低到≤140/90 mmHg是更合适的。但是，大量的临床研究表明，对绝大多数人而言，血压水平从110/70mmHg开始，每升高20/10 mmHg，心血管死亡率翻倍升高。因此，目前全世界的心血管病专家都达成共识，必须强化对高血压的控制和管理。”

此前，曾有上海另一位三甲医院心内科医生告诉澎湃科技记者：“高血压的诊断，不是由卫健委决定的。国家疾病的诊断标准，更多的用于单病种的管理和收费。所以国家卫健委说：由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。每一次疾病的诊断方法或者标准的改变，都是由行业或者学会决定的。卫健委是管理和决策机构。随着行业内诊断和应用的深入，国家卫健委会根据实际卫生经济学情况作出调整。”（详见澎湃科技报道《毫米汞柱上上下下：高血压诊断标准谁说了算？新旧指南两派之争？》）

渐趋平稳的高血压市场

这场界值波动为高血压市场带来了什么影响？海通证券研究所医药行业分析师朱赵明向澎湃科技表示：“如果真的下调，市场空间肯定会大幅提高。”不过，朱赵明同时表示，目前的降压药效果都较好，已经实现了较大的医学突破，所以整个市场呈现存量较大，趋于平稳的态势，市场竞争并没有肿瘤等热门领域那么激烈。根据沙利文研究院整理数据显示，我国抗高血压药物市场销售规模呈稳步增长态势，整体销售额由2013年的434.0亿人民币增至2021年的840.8亿元，在2013年至2021年间的复合年增长率（CAGR）约为11.7%。同时沙利文研究院预测，中国抗高血压药物市场规模将继续膨胀，但增长幅度将有所减缓。

在药品竞争格局方面，2020年5月，国际高血压学会（ISH）发布《ISH2020国际高血压实践指南》，该指南指出，目前常用的抗高血压药物大致可分为五类：利尿剂、-受体阻滞剂（洛尔类）、钙离子阻滞剂（CCB 地平类）、血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI 普利类）和血管紧张素II受体拮抗剂（ARB 沙坦类）。李勇介绍，在中国，优先推荐的是CCB和ARB，或者ACEI的组合。在2023防治指南里，瑞士诺华制药研发的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦），首次作为高血压常用药进入指南推荐。

李勇表示，诺欣妥最大的亮点是在药物制备技术上取得了突破。它是脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦的共晶体。李勇强调，此药并非简单地将沙库巴曲和缬沙坦两种药物混合在一起，而是通过制剂工艺技术手段将它们结合成一个共晶体分子，从而在药物分子特性，理化特征，以及药代学和药效学方面，保证诺欣妥发挥出最佳的治疗效应。均衡的药物分子浓度会在人体内产生微妙的平衡，实现强大而安全的降压作用，同时owuQKRgZW对心脏、脑血管和肾脏产生协同的保护作用。

“与过去单一的脑啡肽药物和脑啡肽酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂的药物相比，诺欣妥药效更长，且在降压的同时能提供更好的心脑肾保护，从而在获得卓越降压作用的同时，进一步减少心肌梗死、脑卒中肾衰竭、心脏衰竭等并发症的发生。”李勇说道。

现在此药不仅获批用于高血压治疗，而且也进入了国家医保药品目录，朱赵明说：“所以相比其他降压药，它价格可能稍微贵一些，大概在3元/100mg左右，因此目前还不是非常主流的降压药之一，但此药在欧美还处于专利保护期，所以相比在欧美市场的价格，已经比较便宜了，未来的应用前景也比较广阔。去年在中国市场也卖到了几十亿人民币的销售额，成绩还是很亮眼。”

纵观高血压药物研发，在李勇看来，评价一款降压药首先要考虑的，就是安全性，然后再追求药效上的突破和超越。“比如上世纪50-60年代，我们面临的困境是‘少药’，所以当时降压药的首要目标就是降压，但现在，大家可供选择的药品越来越多，当然对药物的要求也越来越多。”李勇说道。

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