2023-06-13 美国为何进入紧急寻找癌症药物状态

去年还在为找奶粉发愁的美国食品药品监督管理局（FDA），现在又进入了紧急寻找癌症药物的状态。近两周来www.czybx.com，FDA连续两次公开发声寻找癌症药物供应商，并放宽进口某些化疗药物的规定。其中，中国药企齐鲁制药收到了“紧急求助邮件”，随后其生产的顺铂注射液在美快速上市，这也是中国药企首次用国内市场在售产品供应美国短缺药物。

中国药企紧急出口

眼下，许多美国的医院都出现了药物短缺的状况，数十万名患者不得不在全国范围内寻找可用的药物，或者延后治疗的周期，甚至许多医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药物。

为了缓解缺药问题，FDA将目光投向了美国以外的制药企业。FDA近日宣布，为了缓解甲氨蝶呤（methotrexate）的短缺，正在寻找新的供应商进入美国市场。甲氨蝶呤是一种常见的化疗药物和免疫抑制剂，可以治疗多类癌症，包括儿童急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、肺癌、骨癌和某些类型的头颈癌。

事实白熊资讯网上，这已经是FDA近两周来第二次公开发声寻找癌症药物供应商。前一周FDA就曾表示，正在为两种化疗药物——顺铂（Cisplatin）和卡铂 （Carboplatin）寻找额外的供应商。

其中中国药企齐鲁制药的顺铂注射液就被FDA紧急批准出口美国。据称，齐鲁制药出口的顺铂注射液已经在美国开始销售，甚至连中文包装盒都没来得及换。齐鲁制药集团微信公众号5月31日则在一篇文章中透露，今年3月，该集团收到一封来自FDA的紧急邮件，顺铂注射液在美国市场出现短缺，齐鲁制药被优先问询能否供货。文章称，齐鲁制药迅速完成了资料准备、翻译，方案申报，随后FDA启动快速审批程序，5月23日批准该药出口美国。

对于此次出口具体情况，北京商报记者联系了齐鲁制药方面，但截至发稿还未收到回复。不过该集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常在接受采访时曾表示，这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品，全部使用国内包装发货，这种情况非常罕见。

“以前，往美国出口产品，需要漫长的注册、审批过程，通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快，我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批。”他表示。

印度工厂停产

顺铂是一种广泛使用的抗肿瘤药物，可被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10%-白熊资讯网20%都使用这种药物治疗。然而，FDA的数据显示，自2月以来该药一直处于供应短缺状态，医生们不得不定量发放这种关键药物。

到了3月底4月初，顺铂短缺情况加剧。“对于全国的癌症患者来说，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁到生命的问题。”美国癌症协会首席执行官凯伦克努森上月指出，部分短缺药物并没有有效的替代品，限量供应可能延误治疗，使患者病情恶化。

为何短时间内药品会大量缺货？美国临床肿瘤学会首席医药官Julie Gralow介绍称，最近的药物短缺与供应顺铂材料的印度工厂因质量问题停产有关，这使得替代药品卡铂也遭遇了供应困境。

公开报道显示，美国市场超50%的顺铂都由印度制药公司Intas（因塔斯）供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

四川天府健康产业研究院首席专家孟立联分析称，某个面世多年的常见药品，尽管没有专利保护，人人均可生产，但实际生产只由少数药企（大多为仿制药企业）负责，或者关键原料由极少数企业生产。而因为质检或是原料供应等问题，其中一家厂甚至只是一条生产线暂时退场，立刻引发紧缺危机。

孟立联认为，这一事件也体现了中国制药产业链的稳定性，而仿制药近年也得到了快速发展。这也是中国药企首次用国内市场在售产品供应美国短缺药物，是具有一定标志性的事件。在此之后，齐鲁制药将与加拿大制药商Apotex合作进口和分销该药物。

缺药潮持续

顺铂只是美国药物紧缺的冰山一角。根据统计，在FDA最新公布的“紧缺药物名录”中，有130多款药物上榜，其中14种是癌症治疗药物。根据美国卫生系统药剂师协会的数据，目前甲氨蝶呤注射液的供应商中，出现缺货或延迟交付的包括辉瑞、梯瓦制药、英国Hikma、德国费森尤斯卡比等药企。

对于此情况，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡表示，这或许与仿制药的供应链有关。一般默认制药业是高风险高回报，可这只适用于创新药Tiedb。仿制药的产业思路完全不同——美国市场上90%以上的处方药是仿制药，但这些仿制药只占了药品支出的18%。“这就相当于有两个制药行业，创新药行业才是那个通过高投入挑战高风险获得高回报的制药行业，仿制药是利润率低，通过跑量来获得足够收益的另一个制药行业。”

以顺铂紧缺的“始作俑者”Intas为例，该公司产品卖到全球85个国家，仅在美国就有118个获批产品。但这家雇员超过8000Tiedb人的仿制药公司，2022年营收仅23亿美元。作为对比，有专利保护的“减肥神药”司美格鲁肽仅糖尿病版本Ozempic这一个产品，2023年的预计销售是125亿美元。

值得一提的是，FDA紧缺药品名单里两个“网红”赫然在列：司美格鲁肽和替西帕肽。这两个GLP-1药物是最畅销的二型糖尿病药物，但真正让它们紧缺的原因是减肥领域供不应求。像司美格鲁肽在美国上市的两个版本，针对糖尿病的Ozempic与针对肥胖症的Wegovy，上市后就几乎没下过紧缺名单。

孟立联认为，与其他药品短缺的情况不同，司美格鲁肽、替西帕肽的紧缺固然有上市不久，产能提升需要时间的影响，但更不能忽视的是被宣传成为“减肥神器”后的滥用。

此外，药物紧缺往往伴随着一些药物用途的变化。例如，化疗药物氟达拉滨也在FDA紧缺名单上。它主要用于慢性淋巴细胞白血病的化疗，但也用于干细胞移植前的淋巴细胞清除。近年来，癌症领域CAR T治疗发展迅速，而这类治疗手段需要做类似干细胞移植的淋巴细胞清除。这种新出现的用途扩增让氟达拉滨的需求直线上升，导致紧缺的出现。

北京商报记者 方彬楠 赵天舒

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