新冠特效药什么时候投入使用 新冠特效药出来了是真的吗

从新冠肺炎疫情发生以来，大家就非常希望新冠特效药能早日问世，现在国外一些国家已经有新冠特效药投入使用了，那么我国国产新冠特效药什么时候投入使用呢？下面就和白熊资讯网小编一起了解一下新冠特效药什么时候投入使用，新冠特效药出来了是真的吗。

新冠特效药什么时候投入使用

在中国医药（600056.SH）与辉瑞公司签订供货协议，承接新冠口服药Paxlovid在中国大陆市场的商业运营后。近日，MPP（即“药品专利池组织”）又公开了授权仿制药生产的企业名单。

在已公布的签署协议的35家公司中，中国有5家药企名列其中，包括复星医药（600196.SH）、华海药业（600521.SH）、普洛药业（000739.SZ）、九洲药业（603456.SH）、上海迪赛诺，其中九洲药业仅生产原料药，其余四家可以同时生产原料药和制剂。

3月18日，获准生产制剂的三家公司均公告了相关情况说明。

截至3月18日，辉瑞的奈玛特韦片/利托纳韦片组合包装药物已获得（其中主要包括）美国食品药品监督管理局（美国 FDA）的紧急使用授权（EUA）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、日本厚生劳动省的紧急特例批准、中国国家药品监督管理局的应急附条件批准等。

三家公司均在公告中指出，许可产品尚无在手订单、尚未开展正式生产。相关产品在生产前，尚需完成相关技术交接且生产设施需经SRA批准或通过WHO PQ 认证。白熊资讯网许可产品的生产、在区域内的销售等，须待相关主管机构批准（包括但不限于上市批准）后方可实施。许可产品在区域内能否获得当地药品监管机构上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

此外，许可产品将按实际成本（可通过第三方审计核实）加上合理加价（经协商）进行供应。

鉴于本次许可旨在帮助95个中低收入国家可负担地获取许可产品，相关定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价。公司表示本次许可项下许可产品的具体成本和定价等暂无法确定。对未来业绩的影响尚无法预计。

资料显示，Nirmatrelvir (PF-07321332，奈玛特韦) 是辉瑞的明星抗病毒药物 Paxlovid 的组成之一。Paxlovid 即为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，其中奈玛特韦旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性，利托那韦则是抗逆转录病毒药物。奈玛特韦与低剂量利托那韦联用有助于减缓 PF-07321332 的代谢或分解，使其在体内以更高的浓度保持更长时间的活性，以帮助对抗病毒。

新冠口服药S-217622治愈率100%？

这次受到广泛关注的新冠口服药S-217622，由北海道大学和盐野义制药公司共同研究开发，是一款3CL蛋白酶抑制剂。3CL蛋白酶（又称为主蛋白酶）是在病毒自身编码中剪切和加工RNA的蛋白酶，其抑制作用可阻止复制必需酶的形成，如RNA依赖性RNA聚合酶，从而抑制病毒复制。

S-217622的临床试验主要针对轻症/中症患者。去年7月份，盐野义制药公司就开始了Ⅰ期临床试验。同年9月27日，该公司开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

今年2月7日和25日，盐野义制药公司先后公布了Ⅱ/Ⅲ期临床试验的Ⅱa和Ⅱb期试验结果。从Ⅱa期的实验数据来看，与安慰剂组相比，显著降低病毒滴度及RNA；连续服药3天后（第4日），病毒滴度阳性比例分别下降63%（低剂量组）、80%（高剂量组）；病毒滴度转阴的中位时间缩短了2天。在疗效方面，所有服用S-217622的患者均未发展成需要住院的程度，而安慰剂组有14.3%（2/14）的患者需要入院治疗。

值得注意的是，据国金证券研报显示的Ⅱa期抗病毒和安全结果，第6天核酸检测时，服用低剂量S-217622的患者检测结果全部呈阴性（<0.8 Log10 ( TCID50/mL ) ），病毒阳性患者下降幅度达100%，而这也正是“治愈率100%”这一说法的来源。

“这一说法并不靠谱。”国内一位病毒学家在接受中国新闻周刊采访时表示，现在的感染者大多是轻症，甚至无症状，所谓的“100%”到底指的是什么，还有待界定。

这位病毒学家进一步解释，“现在很多患者即使不吃药，第五天也测不出病毒，那是不是可以说，喝自来水也会有100%治愈率呢？”

据悉，Ⅱb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究，为了确认口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况，428名轻中度患者（日本有419名，韩国有9名）入组，主要在奥密克戎变异株感染者中进行。患者每日口服一次、连续服药5日。

结果显示，在持续给药www.czybx.com3日后（即第4日），相较对照组，新冠病毒的滴度快速降低；治疗组病毒滴度阳性比例低于10%，下降幅度大于Ⅱa期。不过，从开始给药到120小时（第6日），12种症状总分有改善倾向，但没达到主要终点（各个时间点用药组相比安慰剂组病毒滴度降低水平）。

“样本量少，没有更多有说服力的证据。”有医学人士指出，认定一个药品是否对一种疾病有治疗作用，还需要大样本多中心的随机双盲试验，而前述试验之中只有区区几百人，因此无法达到大样本的概念。

医药专家史立臣向中国新闻白熊资讯网周刊分析，根据国内最新发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，对病例实施分白熊资讯网类收治。其中对轻型病例仅实行集中隔离管理，并未提及要进行治疗。

他认为，“这项试验主要针对的是轻症/中症患者，从这方面看，这款药的市场价值并不大。”

据了解，盐野义制药公司目前已完成第一批S-217622的商业化生产，并计划于4月后达到每年1000万人份以上的产能供应。同时，该公司正计划加速推进针对轻、中度患者的Ⅲ期研究，目标受试人数为1260人。同时还将加速开展针对无症状或仅轻度症状患者的Ⅱb/Ⅲ期临床试验，目标受试者人数为300-600人。

目前，日本国内获批投入临床治疗的两款新冠口服药，分别来自美国默克与辉瑞。若后续S-2ZJmRuKsfWy17622获得批准，这款药品将成为日本国内首个国产新冠口服药。

值得一提的是，日本这款新冠口服药的问世，也将国内的北大医药、长江健康等企业的股价一度推至涨停。

这两天，北大医药和长江健康先后发布股价异动公告，对相关传闻做出回应。

北大医药回应，公司从未开展过新冠特效药的研发，也未曾与日本盐野义商谈过有关新冠特效药的合作事宜。长江健康表示，目前公司与盐野义旗下长澳药业科技集团有限公司就“路利特”卢立康唑乳膏达成合作，负责产品销售。现在双方未开展新冠病毒治疗药物的合作。

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