2023-10-31 全球首个化疗全系骨髓保护药获批

作为恶性肿瘤治疗的常规辅助方案，化疗与手术、放疗以及新辅助治疗等手段综合应用后有助于提升患者的生存期，改善生活质量。但化疗在灭杀肿瘤的同时，往往伤敌一万、自损八千，骨髓抑制、白细胞减少、血小板减少等骨髓受损问题较为普遍。

2023年10月30日，国家药品监督管理局（NMPA）通过审评审批，同意注射用盐酸曲拉西利用于广泛期小细胞肺癌化疗前给药的首个适应症从附条件批准转为常规批准。据悉，该药物为全球首个化疗全系骨髓保护药物，可有效减少骨髓抑制的发生。

化疗药物注射。

据全球癌症统计数据（GLOBOCAN）报告，肺癌是中国第一大恶性肿瘤。2022年中国新发肺癌病例约87.1万，新增肺癌死亡病例约76.7万。小细胞肺癌是肺癌中恶性程度高，进展最快的亚型。广泛期小细胞肺癌五年生存率仅有2%，且可用的治疗手段有限，化疗为此类疾病的基石疗法。然而，化疗本质上是一种细胞毒药，杀死癌细胞的同时也会伤害分裂较快的健康细胞，化疗诱导的骨髓造血功能抑制是肿瘤治疗中最常见的不良反应，可增加患者感染、出血风险，降低患者免疫功能，降低患者生活质量，甚至危及生命，同时也增加了患者的经济负担。

注射用盐酸曲拉西利（科赛拉）是先声药业与G1 Therapeutics合作开发的在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的全球创新药，由先声再明负责在大中华地区所有适应症开发与商业化推广。作为一款曾获美国FDA“突破性疗法”认定，同类首创机制（First-in-Class）的短效、可逆性细胞周期蛋白依赖性激酶C白熊资讯网DK4/6抑制剂，曲拉西利在化疗前给药，可使骨髓造血干/祖细胞暂时阻滞在G1期，免受化疗药物的杀伤，如同为骨髓造血干细胞穿上了一层“防弹衣”，让化疗减毒增效。

2022年7月，曲拉西利通过国家药品监督管理局优先审评，获批在中国附条件上市，用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者，在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前给药，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。附条件批准极大加速了临床急需创新药物上市的步伐，但也对已获批产品后续及时完善临床研究，取得更充足的安全、有效性数据提出了“条件”。

在中国临床研究者的全力推进下，曲拉西利中国注册III期临床（TRACES）研究加速完成全部患者随访与数据分析，并于2023年1月向NMPA提交了完整的疗效与安全性数据。NMPA药品审评中心根据《中华人www.czybx.com民共和国药品管理办法》及有关geTmB规定审查后认为，曲拉西利的研究数据满足药品注册常规批准的有关要求，同意注射用盐酸曲拉西利的首个适应症由附条件批准转为常规批准。

2023年10月21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会发表了TRACES研究的更新数据：中国广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用曲拉西利，显著提高对化疗的耐受度。曲拉西利配合化疗可以在数值上提高客观有效率（ORR，44.7% vs. 39.5%）、延长中位无进展生存期（mPFS，4.8个月vs. 4.3个月；HR, 0.86; 95% CI：0.53 -1.39)以及中位总生存期（mOS，12.0个月vs. 8.8个月; HR, 0.69; 95% CI: 0.40–1.22）等抗肿瘤疗效指标，提示曲拉西利可为小细胞肺癌患者带来潜在的生存获益。

目前，曲拉西利已www.czybx.com进入《中华医学会肺癌临床诊疗指南2023版》《CSCO小细胞肺白熊资讯网癌诊疗指南》《NCCN 小细胞肺癌临床实践指南》《NCCN 造血生长因子指南》《小细胞肺癌的全身性治疗: ASCO -Antario健康指南》等国内外多项权威临床指南，以及沪惠保、闵惠保、宁惠宝等二十余款全国各省市惠民医保特药名单。除小细胞肺癌外，该药物正在全球开展三阴性乳腺癌、膀胱癌、非小细胞肺癌等领域联合化疗及ADC药物的临床研究，为守护更广泛肿瘤患者持续探索。

采写：南都记者 王道斌 通讯员 朱雯

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