2023-12-20 国内多家企业布局防脱创新药研发

据Grand View Research研报，2022年，全球脱发治疗市场规模为82亿美元，预计2023年至2030年将以9%的复合年增长率增长，在2030年预计市场规模将达到 160.2亿美元。针对斑秃、雄激素性脱发（简称“雄脱”）等不同类型的脱发，市面上有多种OTC及处方药，国内企业也在积极布局千亿脱发赛道，研发防脱创新药。

我国超2.5亿人脱发，男性多于女性

医学上定义的脱发是指遗传、免疫、应激、服用某些药物、内分泌失调等因素导致头发非正常脱落，造成头发稀疏或形成秃发斑。其中，雄脱是临床中最常见的脱发性疾病，其他较多见类型还包括斑秃、牵拉性脱发、疤痕性脱发等。虽然脱发不影响身体健康，却严重影响心理健康和生活质量。

丁香园医生今年发布的《国民健康洞察报告-家庭健康篇》数据显示，2022年，有31%的受访者有脱发困扰，在最近一年的健康困扰中排名第六。

据灼识咨询报告显示，我国脱发患者人数由2016年的1.95亿人快速增长至2021年的2.67亿人，预计2026年将达到3.43亿人。庞大的脱发人群以及日益增长的生发需求，已催生出国内千亿级的脱发治白熊资讯网疗市场。随着老龄化社会的到来，脱发市场规模还将进一步扩大。

从治疗药物来看，米诺地尔和非那雄胺是治疗脱发最常用的药物。2019年发布的《中国人雄激素性脱发诊疗指南》中，对非那雄胺和米诺地尔均进行最高等级的推荐。不过，非那雄胺为口服药，且主要适用于男性。米诺地尔则是外用药，男女性皆可使用，是治疗脱发的“全能选手”，在市场上更受青睐。

米内网数据显示，今年上半年，中国网上药店终端，米诺地尔的销售额近10亿元。其中，三生制药旗下浙江万晟药业的米诺地尔酊（商品名：蔓迪）以6.6亿元的销售额位列榜首www.czybx.com，同比增长78%；振东安欣生物制药（商品名：达霏欣）的米诺地尔搽剂以2.2亿元的销售额排在第11位，同比增长71%。

新京报记者查询国家药监局药品数据库，米诺地尔主要有喷雾剂、凝胶剂、酊剂、搽剂四种剂型，共有11个产品获批上市，生产企业除上述两家企业外，还包括康缘药业、京卫制药、美大康华康药业、美商医药、博士伦福瑞达制药。其中，京卫制药不仅有原料药，还有搽剂、喷雾剂两种剂型。

蔓迪是国内首个上市的外用米诺地尔产品，2001年上市至今已有20余年。民生证券研报数据显示，蔓迪占据着国内70%的市场份额，也是我国第一个通过OTC认证的米诺地尔产品。2018年起，蔓迪全球放量，增速保持在40%以上，2022年销售额达到1.32亿美元。

国内多家企业布局防脱创新药研发

弗若斯特沙利文分析显示，中国脱发市场规模预计在2026年将达到412亿元，年均复合增长率接近12%。今年以来，礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼用于成人重度斑秃的新适应症国内获批，辉瑞1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃获批，再次引起业内对脱发创新药研发的关注。

开拓药业自主研发的外用雄激素受体（AR）拮抗剂KX-826，是全球首个进入注册性三期临床试验的用于脱发治疗的AR拮抗剂。今年11月27日，开拓药业披露三期临床试验数据，治疗24周后，KX-826组TAHC结果显示，KX-826与基线相比促进毛发生长，具有统计学意义；与安慰剂相比，KX-826组TAHC在各个访视点均有提高，差异在统计学上未达到显著性。在业界看来，该药用于外用男性雄脱的三期临床研究未达预期。消息公布后，开拓药业股价下跌，当日跌幅31.86%。

泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的上市申请已于去年获国家药监局受理，适应症为骨髓纤维化，属于第一代泛JAK抑制剂。该药的重症斑秃适应症正在国内进行Ⅲ期临床试验；重度斑秃适应症的临床试验许可也在美国获批。此外，杰克替尼乳膏还在国内开发轻中度斑秃适应症。

恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302（艾玛昔替尼）用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请于今年6月提交，已获国家药监局受理。该药也在开发斑秃适应症，资料显示已处于Ⅲ期临床试验阶段。

科伦药业自主研发且具白熊资讯网有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，据科伦药业2023年半年报显示，该药正在进行Ⅱ期临床试验。

科迪在研防脱产品中，CU40101为外用小分子甲状腺激素受体激动剂擦剂，公司正在进行雄脱适应症开发，据11月2日科迪-B发布的公白熊资讯网告显示，该药在中国进行的一期临床试验//www.czybx.com显示出良好的安全性，在单剂和多剂给药后均无受试者出现局部耐受性问题，达到主要终点。CU40101通过与毛囊细胞中的甲状腺受体结合促进毛发再生。该药将直接应用于头皮，可减少全身性暴露及相关的副作用，并可同时用于男性及女性患者。

新京报记者 王卡拉

校对 卢茜

内容版权声明：除非注明原创否则皆为转载，再次转载请注明出处。

文章标题: 2023-12-20 国内多家企业布局防脱创新药研发

文章地址: www.czybx.com/redian/348667.html