国产新冠特效药什么时候上市 国产新冠特效药上市了吗

新冠肺炎疫情发生以来，大家就非常期待能有国产新冠特效药上市，这样新冠对我们的危害就能减少很多，最新也有一些关于国产新冠特效药的消息传出，那么接下来大家就和白熊资讯网小编一起了解一下国产新冠特效药什么时候上市，国产新冠特效药上市了吗。

国产新冠特效药什么时候上市

近日，国产新冠口服药阿兹夫定研究进展的消息频频传出，引发了市场持续的关注和炒作。

4月2日，真实生物申请三类沟通交流会，似乎预示着首家国产新冠特效药上市越来越近了。

2020年12月10日，国家药监局药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。在该办法中，对沟通交流进行了定义，即沟通交流是指在药物研发与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流。

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这里重点应该关注的是II类沟通交流会议，这类会议主要涵盖四个方向，分别是：新药临床试验申请前会议、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议、新药上市许可申请前会议和风险评估和控制会议。

我们同时查询了一下目前有在研新冠口服药第一梯队的其他两家药企，药物审评中心4月1日当天也收到了开拓药业、君实生物沟通交流申请，分别是I类会议和II类会议，目前状态均为“处理中”。

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再说说III类交流会，沟通内容包括几个方向：已上市药品增加新适应症、临床急需或罕见病药物研发中的技术问题、仿制药研发中重大问题、复杂的重要非临床研究设计方案、前沿技术药物领域、药品上市后发生类别变更、临床试验后安全性评估和风险管理存在问题、上市后临床设计。

由于阿兹夫定早在2021年7月就已获批上市，所以安全性的问题可能性较小，4月份的沟通交流会更多的可能是为阿兹夫定增加新冠适应症做前期准备。

而从近来国内多位专家（蒋建东院士、王辰院士、卢洪洲教授）为阿兹夫定密集站台背书的行为来看，预计距离提交NDA的申请已经不远了，大概率成为首个获批的新冠特效药。

相比于因为新冠名声大噪的阿兹夫定，研发主体真实生物显得极为神秘，不仅没有官方网站，市场仅仅知道其是一家成立于2012年，致力于抗病毒、抗肿瘤药物、心脑血管以及肝脏疾病等治疗药物研发的创新药企业。

阿兹夫定，是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂，能够有效抑制艾滋病病毒在体内的逆转录与复制，是中国具有独立知识产权的抗艾滋病新药品种。

阿兹夫定属于脱氧胞苷类似物，是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，它的作用机制主要是能够选择性进入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，作用靶点主要有Vif、RT、RdRp、NS5B polymerase等，发挥抑制HIV、HCV、EV71等多种RNA病毒复制的功能。

在作用机制方面，与日本盐野义特效药和美国辉瑞特效药PAXLOVID显著不同，但其作用于Rdrp的机制与君实、默沙东相似。

最新临床三期研究结果显示，31例新冠患者口服阿兹夫定（5mg， qd），新冠病毒转阴平均时间为3.29天（1-9 天），出院的平均时间为9天（2-25 天），阿兹夫定治疗后的主要副作用是治疗早期（前1-2天）出现短暂的头晕和恶心，发生率16.12％（5/31）。

已披露的数据展现出了较优的有效性，副作用的发生率在接受范围内，期待进一步大样本量的数据。

首款国产新冠口服药来了？

4月17日晚间，君实生物发布新冠口服药VV116最新研究成果：在小鼠模型上，抗病毒效果显著优于利巴韦林，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

国产新冠小分子药物研发迎来关键时点，开拓药业不久前也公布了普鲁克胺的三期临床试验结果，真实生物的阿兹夫定也在药审中心更新了相关进展。

首款国产新冠口服药呼之欲出，或将在上述三款药物中诞生。

VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制新冠病毒复制。

临床前研究显示，VV116 在体内外都//www.czybx.com表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

该药由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城旺山旺水和君实生物共同研发。

去年9月，君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116 在合作区域内的临白熊资讯网床开发和产业化工作。合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

君实生物表示，该药作为潜在呼吸道合胞病毒（简称“RSV”）抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》在线发表。

据其介绍，在小鼠模型上，VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。

该研究为治疗 RSV感染提供了有价值的临床候选药物。在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质。

去年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠病毒肺炎受试者中进行的临床试验。研究结果显示，与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，缩短核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。

基于该试验的积极结果，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-1www.czybx.com9患者的治疗。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行中。

首个国产新冠口服药即将诞生

国产新冠口服药研究正在迎来关键时期，近期多家公司公布研究进展。

4月6日，港股上市公司开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期全球多中心临床试验的关键数据结果，股价在一天内一度暴白熊资讯网涨近2倍。

研究表明，普克鲁胺可有效降低轻中症新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组)，能显著降低住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

4月2日，药审中心网站www.czybx.com显示，真实生物提交III类沟通交流会申请，目前状态栏已从“处理中”变更为“已反馈”。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即。

也正是受此影响，华润双鹤、奥翔药业等阿兹夫定概念股持续大涨。

就目前的进展来看，君实生物的VV116、开拓药业的普鲁克胺、真实生物的阿兹夫定这三款药物研究进展最快，首个国产新冠口服药或将从这中诞生。

这三款药物的临床试验对象都涉及了轻症和中症新冠患者，其中，普鲁克按的轻中症临床试验已经完成。其余两款药物都已进入3期临床阶段，业内人士预计其均将在今年第二季度内完成临床试验。

而对于中重症新冠患者的临床试验，则阿兹夫定进展更快，目前已完成三期临床。业内人士预计，VV116的中重症三期临床试验也可能将在第二季度内完成。普鲁克胺的试验对象主要是住院患者。

从这个角度来看，普鲁克胺的临床研究进展较快，但业内人士认为其总样本量较少，也没有公布全体数据的P值，可能还需要进一步拿出相关证明数据。

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