2022-04-26 科兴国产新冠口服药最新进展

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道

“目前临床前工作除了部分毒理数据报告还未完成，其余工作基本结束。”科兴制药年报透露了其新冠口服小分子口服药物SHEN26的进展。

4月25日，《华夏时报》记者就该款新冠口服药上市时间表等问题采访科兴制药，其相关负责人回复称：“现在这个药还处于临床前的阶段，产能和具体上市时间无法预估，有消息会第一时间分享出来的。”

募资3亿布局新冠口服药

科兴制药已经悄然布局新冠口服药管线。

今年2月21日，科兴制药发布公告称，其全资子公司深圳科兴与深圳安泰维生物医药有限公司(下称安泰维)签署合作协议，安泰维将其取得的或持有的SHEN26知识产权独占许可转让给深圳科兴。深圳科兴将负责包括SHEN26在中国和全球其他地区的临床申请、临床研究、上市申请工作；中国和全球其他地区的商业化，包括但不限于生产、销售、经销、推广；SHEN26后续新适应症的开发。

据了解，SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果，该药由科兴制药与南方科技大学坪山生物医药研究院院长张绪穆教授、中山大学医学院郭德银教授合作开发，已被列入2021年度广东省防控新型冠状病毒感染科技攻关应急专项，是国家科学技术部公共安全风险防控与应急技术装备专项重点推动项目。

国内新冠小分子口服药正遍地开花，科兴制药能否迎头赶上？科兴制药表示，2021年，全球疫情逐步得到控制，新冠疫情仍将对医药产业产生深远的影响，全球进入后疫情时代。在抗击新冠疫情方面，中国药企是解决国际用药需求的中坚力量，生物医药产业将迎来全球的制药工业重组和转型升级的重要战略机遇。

从公告看，科兴制药对于SHEN26寄予厚望，其与安泰维合作费用合计人民币1亿元，包括首付款、研发里程碑款。同时，科兴制药多次表示将推进SHEN26研发。根据2021年度董事会经营评述，公司计划在国内开展I期临床试验，及海外II、III期多中心临床试验，并推进EUA或附条件批准上市。

4月14日，科兴制药回复投资者称，公司在4月1日向CDE申请的二类白熊资讯网会议请求为一个在研项目Pre-IND沟通会。公司已与多个国内一流的CDMO厂商进行接洽，合作伙伴均具备符合GMP条件的从kg到吨级的生产车间，可以满足公司需求。

此外，科兴制药在今年4月15日召开的第一届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于提请股东大会授权董事会办理以简易程序向特定对象发行股票相关事宜的议案》。发行融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的股票，发行的股票数量按照募集资金总额除以发行价格确定，不超过发行前公司股本总数的30%。市场分析认为，科兴制药此举是为了募集资金以快速推进SHEN26 的临床项目进度。

谈及研发进展，科兴制药对本报记者表示，公司正全力推进SHEN26项目的进度，“目前还处于临床前阶段，有消息会分享出来。”

本报记者梳理发现，除了人用新冠疫苗管线布局，科兴制药还在布局动物新冠疫苗。4月13日，科兴制药在投资者平台回复称：“公司围绕人畜共防治的整体思路，对外投资设立控股子公司从事动物疫苗研发，主要从事基因工程疫苗，其研发计划中包括动物新冠疫苗，目前正按照研发计划推进。控股子公司研发领军人物为符军教授和马静云教授，其中，符军教授是基因工程方面的资深专家，为本项目新型病毒载体的构建提供关键技术支撑。马静云教授拥有数十年专注于动物疫病防治研究，且在疫苗研制方面经验丰富。”

喜忧参半

不过，科兴制药另一款用于治疗新冠病毒药物——赛若金自2020年开始销量出现下滑。2020年，赛若金销量330,103,259.88元，营业收入较2019年同期减少6.48%，2021年，310,694,281.34元，营业收入较2020年同期减少5.88%。

记者查询发现，赛若金被纳入第一至第八版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》推荐用药，但第九版《诊疗方案》中未被列入。

“赛若金是一款广谱抗病毒的药品，它主要是用于治疗呼吸道疾病，疫情原因，口罩的佩戴率不断增加，呼吸道疾病感染率降低，这也影响到我们在呼吸道疾病上的药物使用量，所以不止是赛若金销量受到影响，整个呼吸道疾病用药的销量都受到影响，这也间接导致了我们2021年第一季度销量数据的下滑。”科兴制药相关负责人对《华夏时报》记者称。

科兴制药年报显示，赛若金2020年国内短效注射用人干扰素的市场占有率排名第一，占有率为30.81%。但数据显示，赛若金2021年生产量为1542万支，销量为1341万支，致使库存量大幅提升149.26%，营业收入为3.11亿元，同比下降5.88%。

科兴制药2021年实现营业收入12.85亿元，同比增长5.32%；归属于上市公司股东的净利润0.96亿元，同比下滑30.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少65.85%。

事实上，这已经不是科兴制药第一年出现净利润下滑，记者发现，自2019年开始，科兴制药营业收入持续放缓，净利润出现连年下滑，2021年，归母净利润96,463,914.26元，同比下滑30.67%；2020年，归母净利润139,137,168.72元，比2019年的159,810,355.96元减少12.94%。

对于净利润下滑，科兴制药解释称，主要是由于报告期公司加大研发投入，积极开展研发活动，研发费用较去年同期大幅增加；为助力公司高质量发展引进优秀管理和技术人才，人力成本同比增加；报告期公司加强市场和渠道建设不断提高产品和白熊资讯网市场的竞争力，销售费用增加。

事实上，近3年来，科兴制药的研发成本不断增加。2021年整体研发支出12,295.08万元，同比增加6,284.01万元，增幅104.54%。研发投入占营业收入比例为9.57%，同比增加4.64个百分点。20YyqPyjrkKK20年，研发投入60,110,738.77元，较2019年的46,169,www.czybx.com652.69元，增幅30.2%。

从研发人员构成来看，本期研发人员共194人，研发团队规模较上期170人增加14.12%，其中硕士以上研发人员同比增加93.75%，博士以上人员规模增长85.71%。平均薪酬由2020年的12.46万元，增长至20.34万元。科兴制药也表示，高层次研发人才的引进，导致人力成本上升，其次是随着研发项目的推进，材料费及委外费用等增加，再者是因为报告期公司已经建成国内先进的生物医药研发中心，投入使用后运营费用相应增加。

尽管科兴制药大幅增加研发比例，但公司并不认为研发投入过多。年报指出，2020年，同行业平均研发投入金额23,392.03元，科兴制药的研发投入仍处于中低水平，以2020年为例，未名医药研发投入占营业收入比例为17.81%，三生制药为12.62%，而科兴制药2020年研发投入占营收比例为9.57%。而在2021年，科兴制药又一次大幅加大研发投入。公司表示，报告期内公司的研发费用全部费用化。

年报显示，报告期内，科兴制药在聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液项目投入最多，达到21,528,024.10元，目前该产品已经上市，主要用于治疗用于肿瘤化疗导致的中性粒细胞缺乏，这个项目以累计投入42,535,975.94元，预计总投入127,000,000.00 元。此外，用于急慢性腹泻的肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸杆菌制剂项目显示已终止研发，此前已累计投入5,465,114.95元，报告期内已投入1,340,628.33 元。

对此，科兴制药表示，该项目作为公司现有产品常乐康的补充剂型，目前已经完成微囊化工艺开发，获得完整的微囊制备技术路线和工艺参数技术储备。公司聚焦新产品和新技术平台开发，综合考虑后确认将该技术作为公司技术储备，终止该项白熊资讯网目，不再应用于常乐康产品的补充研究。

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