2022-05-18 千金藤素是新冠神药还是空头支票

　　未来网北京5月18日电(见习记者 黄佳)低调的白细胞增生药千金藤素,借“新冠治疗新药”光环,身价一夜涨至“千金”,甚至有了“神药”之称。

　　科技日报报道称,5月10日,中国科学家发现的能治疗新冠的药物千金藤素获得了国家发明专利授权,千金藤素这个主人翁随即带动起新的二级市场狂欢。股票分析软件同花顺数据显示,5月16日,多家与千金藤素相关的药企股票纷纷冲高甚至涨停。截至午间收盘,云南白药报收62.95元/股,涨4.2%;步长制药、方盛制药、华北制药、生物谷涨停,千金药业因名称中含有“千金”二字,也意外涨停,当晚千金药业发布公告澄清,称公司并不存在千金藤素的生产及销售,闹了个乌龙。

　　从新冠疫苗迭代到新冠治疗药物被发掘,只要与对抗新冠病毒有关的事件,无关大小,似乎都能在资本市场掀起热浪。

　　尚获取专利授权、远未进入临床试验的千金藤素如此,已经上市或处于临床阶段的药物更不用说。今年2月间,国家药监局宣布有条件批准辉瑞的新冠治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(Paxlovid)进口注册,A股市场上可提供医药外包服务以及原料药的企业立即涨停“响应”。

　　如今,部分国产新冠口服药已完成三期临床试验、上市在即,其一举一动都能让观者沸腾。在新华制药、华润双鹤双双官宣与本土新药研发企业真实生物签订了合作协议,将代理生产后者的新冠口服药阿兹夫定后,股价纷纷大涨,新华制药的股价更是连续十个交易日涨停。

　　处于疫情反复的特殊时期,资本市场的此番热情,映射的是全民对国内新冠治疗药物的殷切希望。不过冷静下来深究,在新冠治疗药物研发的长征路上,千金藤素的出现为何突然引起巨大的关注?作为主要的新冠治疗药物,国产新冠口服药目前发展到哪一步了,谁能饮上头啖汤?

　　战疫征途, N个“千金藤素”仍需漫长摸索

　　千金藤素走红,源于一项数据。据科技日报报道,千金藤素获得的国家发明专利说明书指出,10uM(微摩尔/升)的千金藤素能抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。该专利发明人、北京化工大学生命科学与技术学院院长童贻刚表示,“该数据表明很少量的千金藤素就能阻止新冠病毒扩增和传播。从目前的研究数据看,该药物抑制新冠病毒的能力在所有人类发现的新冠病毒抑制剂中排名靠前。”

图源:科技日报

　　童贻刚还提到,有美国学者此前也在著名学术期刊《科学》上发表过论文证实,千金藤素的数据在其研究的26种药物中数据亮眼,而且优于已经获批上市的抗新冠药物Paxlovid和瑞德西韦(Remdesivir)。

　　药物研发领域里有个常见词叫“老药新用”,“老药”指已上市或正进行临床试验的药物,“新用”指发现其新适应症并将其用于疾病治疗,千金藤素能对抗新冠病毒,实则也是“老药新用”。

　　千金藤素最早在1934年由日本人近藤平三郎从千金藤属植物中提取,目前它的主要临床用途是治疗白细胞减少症。据了解,新冠疫情爆发之后,在抗新冠病毒有效药物非常有限的情况下,千金藤素和其他很多“老药”一起进入了大型药物筛选,在抗新冠病毒的试验田里,目前还有多种药物作为研究对象,正处于摸索阶段。

　　可用来对抗新冠病毒的千金藤素,什么时候才能真正派上用场?

　　实际上,目前关于千金藤素抑制新冠病毒的实验研究仍然是体外实验,并未进入临床试验阶段,距成为新冠治疗上市新药,仍有距离。从事跨国医疗行业的著名生命科学博主庄时利和在谈到千金藤素、以及所有的筛选药物时提到,体外实验的药物代谢和在人体身上进行的实验有较大的区别,就千金藤素这次的发现而言,口服千金藤素的体内药物浓度如何、对新冠病毒的清除速度以及对症状的缓解程度如何,都需要严格的临床试验才可以判断,另外其安全性也有待考证。

　　可以说,千金藤素以及所有还在筛选中的“老药”,要真正成为新冠治疗药物,还有很长的路要走。“我们仍需要对这些候选的抗病毒药物进行更加深入的研究,用严谨的临床试验证明其安全性和有效性,以尽快找到对抗新冠病毒的有效武器。”庄时利和表示。

　　就千金藤素突然获资本市场关注一事,童贻刚回应称:“千金藤素带来的二级市场热浪其实跟我们没有任何关系,千金藤素的报道在两年多之前就有了,当时没收到什么反应,现在产生那么大的影响,可能与当前疫情形势有关。”但童贻刚相信,千金藤素的安全性没有问题,只需要验证其有效性即可,也希望附条件上市这一天早点到来。

　　正如童贻刚所言,在千金藤素上面有这样的发现,能在疫情形势仍还严峻的当下,带来新的抗oJDbQXNT疫希望。

　对抗新冠病毒,小分子口服药成研发新宠

　　奥密克戎变异株有着超强的传染能力和免疫逃逸能力,为与之抗衡,国内新冠疫苗正在加速迭代升级,本土药企也在新冠治疗药物上不断钻研。

　　就目前而言,治疗新冠的药物主要有抗体药物和小分子白熊资讯网口服药。据悉,中和抗体药物以刺突蛋白作为靶点进行攻击,进而阻止病毒入侵细胞。不过新冠病毒在自然选择的压力下会不断变异,进化,形成各种不同的刺突蛋白,产生更多的位点用于和宿主细胞表面的受体结合,其关键突变可能导致疫苗和抗体药物抵抗效果明显减弱,在“善变”的奥密克戎毒株面前,中和抗体药物研发速度虽快,却显得力不从心。

　　关于小分子口服药,庄时利和提到,“不同于抗体药物,小分子抗病毒药物的作用靶点几乎都是复制过程中的酶,理论上这类药物对毒株不同变异体会维持较高的有效率。”

　　据了解,小分子口服药主要围绕病毒侵入人体增殖过程中的刺突(S)蛋白、3CL蛋白酶、RNA聚合酶三个靶点开展研究。以3CL蛋白酶抑制剂和RNA聚合酶抑制剂为代表的小分子药靶点保守,不易受病毒变异影响。

　　东吴证券分析师朱国广在5月15日研报中表示,新冠小分子口服药受毒株变异的影响较小,同时具备生产成本低、产能限制少、服用方便等优势,在新冠疫情防控中具备较大潜力,故小分子口服药成为研发新宠。

　　不同于千金藤素还在体外试验阶段,部分国产新冠口服药已经进入临床三期,更在辉瑞口服药完成进口获批的变相驱策下,迈入了上市冲刺阶段。

　　辉瑞的新冠口服药Paxlovid由奈玛特韦(Nirmatrelvir)和利托那韦(Ritonavir)两部分组成,辉瑞方曾公开表示,Ritonavir被用于治疗HIV很多年,目前产能很高,但Nirmatrelvir的生产较慢,一般需要6至8个月时间,所以目前处于比较严重的缺货状态。获批进口后,Paxlovid被纳入医保支付的范围,但其在国内2300元一盒的高额售价也令人咂舌。

　　所以在Paxlovid等进口药物市场的刺激下,国内药物研发企业开启了国产新冠口服药的竞逐。

　　进入三期临床,那些呼之欲出的国产“神药”

　　国产新冠口服药里,君实生物与苏州旺山旺水生物医药公司共同研发的VV116、真实生物研发的阿兹夫定和开拓药业研发的普克鲁胺正处于发展第一梯队,三者已开展了临白熊资讯网床三期试验研究。

　　其中,君实生物最新发布的进展公告显示,VV116目前正处于国际多中心的三期临床阶段,多项针对中重度和轻中度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中。4月19日,中国临床试验注册中心显示,旺山旺水登记了一项评价VV116对比辉瑞Paxlovid早期治疗轻-中度新冠病毒有效性和安全性的临床研究,提高了业内外人士对VV116的期待值。

　　去年年底,该药在乌兹别克斯坦获得紧急使用授权,近日,VV116首次对外披露价格,未来网记者向旺山旺水方确认,该药物在乌兹别克斯坦的售价为185美元,约合人民币1243元。

　　东吴证券发文预计,“参照VV116在乌兹别克斯坦的定价,我们预计国内一人份定价可能在600至21000元。审慎预测下,国内VV116销售额约为600至1000亿元,乐观预测下,销售额有望达到1800至3000亿元。”

　　另外,4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症的Ⅲ期全球多中心临床试验的关键数据结果,成为中国首个公布三期临床关键数据的新冠口服药物。数据显示,普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,相应保护率达100%,可显著降低伴有高风险因素的受试者的住院/死亡率,显著降低新冠病毒载量,改善新冠相关症状。

　　开拓药业2021业绩报告透露,普克鲁胺可拥有100万人份/月的产能,预计2022年底能达到5000万人份/年产能。据悉,就普克鲁胺的新冠适应症,开拓药业还与国际化医药健康企业复星医药达成了在印度和28个非洲国家的商业化合作协议,正在为上市积极做准备。

图源:光大证券

　　除了跑在前端的“预备军”们,其后也有科兴制药、歌礼制药等药企的白熊资讯网新冠口服药正加速迈入临床阶段。据了解,国内目前已有10余款小分子新冠口服药处于紧急研发阶段,进入2022年后密集披露了研发进程。

　　未来,国内新冠口服药市场将www.czybx.com形成什么样的格局,还未可知,但在当下,每一个新冠治疗药物的向前迈步,都为这场疫情防控持久战,注入了更多信心。

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